遺傳毒性試驗是指用于檢測通過不同機制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的受試物的體外和體內(nèi)試驗，在體外遺傳毒理評估中需要使用代謝活化系統(tǒng)，用于驗證不直接造成DNA損傷、但經(jīng)肝代謝酶活化后所產(chǎn)生的中間產(chǎn)物而造成損傷的化合物。

遺傳毒性試驗中的代謝活化系統(tǒng)是使用經(jīng)藥物誘導(dǎo)后動物的肝臟制備而成的肝S9和輔因子的混合溶液，目前普遍用的是大鼠（SD/ Wistar）和倉鼠（金黃地鼠）肝S9，肝S9本身是的動物肝臟的組分，經(jīng)藥物誘導(dǎo)后，其內(nèi)酶活增強。對于未知化合物，因不確定是其自身或其代謝產(chǎn)物會有遺傳毒性，故需在加和不加代謝活化系統(tǒng)這兩種情況下進行試驗。不加代謝活化系統(tǒng)得到陽性結(jié)果，說明受試物是直接誘變劑；加代謝活化系統(tǒng)得到陽性結(jié)果，說明受試物的代謝產(chǎn)物可能會有致突變作用。

PART.01    金黃地鼠在試驗動物中的重要性

金黃地鼠又稱敘利亞倉鼠，屬于嚙齒目倉鼠科，是試驗動物中重要的一員，已經(jīng)有近60年的研究歷史，在使用量和使用范圍上僅次于小鼠、大鼠和豚鼠，居嚙齒類第4位，常應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)中的研究，包括腫瘤學(xué)、生理學(xué)、遺傳學(xué)、傳染病學(xué)、組織移植、組織培養(yǎng)、嚙齒、內(nèi)分泌及營養(yǎng)學(xué)等多種疾病、學(xué)科的研究。

而且在EMA最新發(fā)布的“Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal product（EMA Q&As指南）"內(nèi)關(guān)于N-亞硝胺雜質(zhì)的增強Ames試驗條件中，對于S9種類和濃度的描述明確指出：應(yīng)在沒S9及存在30%大鼠肝臟S9和（或）30%倉鼠肝臟S9的情況下進行Ames測定。大鼠和倉鼠S9應(yīng)從經(jīng)細胞色素P450酶誘導(dǎo)性物質(zhì)(例如苯八比妥和β-萘黃酮的組合)處理的嚙齒動物中制備。由此可見，誘導(dǎo)倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)也是Ames試驗中的重要一環(huán)。

PART.02    IPHASE 誘導(dǎo)金黃地鼠肝S9活化系統(tǒng)

根據(jù)最新指導(dǎo)原則以及倉鼠（金黃地鼠）在遺傳毒性試驗中的重要性，IPHASE作為創(chuàng)新藥體外研究生物試劑，憑借專業(yè)的技術(shù)平臺和多年的研發(fā)經(jīng)驗，順應(yīng)遺傳毒性試驗的需求，成功開發(fā)出誘導(dǎo)倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)。

IPHASE誘導(dǎo)倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)是使用苯八比妥鈉和β-萘黃酮聯(lián)合誘導(dǎo)倉鼠（金黃地鼠）的肝臟制備而成，經(jīng)過了無菌檢查、代謝活性檢測，并以Ames和染色體畸變試驗進行質(zhì)控，結(jié)果顯示誘導(dǎo)倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)與誘導(dǎo)SD大鼠肝S9活化系統(tǒng)試驗結(jié)果接近，說明倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)符合標準，可滿足體外遺傳毒理試驗需求。

1    無菌

該產(chǎn)品的制備嚴格無菌，且無菌檢查結(jié)果合格。

2    高活性

該產(chǎn)品的制備嚴格控制低溫，保證了酶活。

3    應(yīng)用廣

該產(chǎn)品可用于Ames試驗、基因突變、染色體畸變、體外微核等多項體外遺傳毒理試驗。

4    大批次

該產(chǎn)品的制備遵循批量化的原則，滿足客戶批量訂購的需求。

IPHASE/匯智和源憑借多年的研發(fā)經(jīng)驗，推出了多領(lǐng)域、多種類的科研試劑，為藥物早期研發(fā)提供篩選工具，為生命科學(xué)領(lǐng)域的探索提供新材料、新方法和新手段，為遺傳毒性研究提供便捷產(chǎn)品。此外，IPHASE/匯智和源可提供特殊產(chǎn)品的定制服務(wù)，望廣大科研工作者咨詢。

發(fā)    文    章    得     獎    勵

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